Hinweis:

Mit der Angabe zur Verkaufsfähigkeit möchten wir es Ihnen ermöglichen, auf einem Blick zu erkennen, welche Medizinprodukte ab dem 01.08.23 gemäß den regulatorischen Anforderungen im Schweizer Markt eingeführt werden können.

Achten Sie auf das Icon mit der Schweizer Flagge. Wenn dort „ja“ ausgegeben wird, sind alle regulatorischen Voraussetzungen erfüllt, sodass Sie dieses Produkt verkaufen können.

verkaufsfähig in die Schweiz: ja

Rückblick:

Zu den Hintergründen unserer Ausweisung der Verkaufsfähigkeit hatten wir Sie am 25.07.2022 in einem RUSSKA Dialog informiert:

Guten Tag,

aufgrund des nicht zustande gekommenen Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA)* gelten Sie seit dem 26.05.2021 als Importeur unserer RUSSKA Medizinprodukte.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie in Ihrer Rolle als Importeur Pflichten haben, welche über die des Händlers hinausgehen. Bitte sorgen Sie unter anderem dafür, dass:

• Sie sich bei der Swissmedic als Importeur registrieren (MepV Artikel 55(1)).
• Sie Ihren Marktbeobachtungspflichten nachkommen (MDR 2017/745 Artikel 13).
• Sie sich auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument mit ihrem Namen und der Anschrift als Importeur angeben (MepV Artikel 53(2)).

Bitte beachten Sie, dass wir keinen Importeur benennen. Diese Aufgabe ergibt sich von selbst aus der Vertriebskette. Jeder Händler wird automatisch zum Importeur, wenn er unsere RUSSKA Medizinprodukte auf den Schweizer Markt einführt. Wir versichern Ihnen, dass unsere RUSSKA Medizinprodukte den Prüfvorgaben des Artikels 53 der MepV entsprechen.
Ab dem 31. Juli 2022 dürfen wir als ausländischer Hersteller von Klasse I Medizinprodukten diese nur noch auf den Schweizer Markt bringen, wenn wir einen Schweizer Bevollmächtigten für unsere Medizinprodukte mandatiert haben (MepV Artikel 51 (1) und Artikel 104a). Diese Aufgabe wird für uns die Albo-Healthcare GmbH, Alte Steinhauserstrasse 19, 6330 Cham, übernehmen.
Eine Übersicht der RUSSKA Medizinprodukte, die wir ab dem 01.08.2022 in die Schweiz verkaufen, finden Sie hier:
https://www.russka.de/fachhandler-informationen/russka-medizinprodukte-ch.html
Diese Liste wird stetig gepflegt und aktuell gehalten.

Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen,